400-677-1258
2020/10/20
培訓時間： 2019年10月10~11日，上海
培訓費用：￥2400/人（含授課費、證書費、資料費、午餐費、茶點費、會務費、稅費）
報名熱線：400-677-1258、021-62837781/62837782/62837783
報名郵箱：training@isosqt.com/wanghao@isosqt.com
【課程說明】
國際標準組織（ISO）于2016年3月1日正式發布了ISO 13485：2016版，即《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purpose醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》，是由ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會制定，應用于醫療器械行業，在法規目的要求下運行的獨立標準。
ISO 13485 是規定醫療器械質量管理體系要求的國際標準，針對設計和開發、制造、安裝和維修醫療器械，以及設計、開發和提供相關服務的組織，包括用于醫療器械的材料或零部件制造商。該標準取自與 ISO 9001：2015相同的基本原則，但更多強調諸如文件、工作環境、風險管理、設計控制和醫療器械報告等方面以符合法規要求。
為加深企業對新版ISO 13485:2016版標準的理解，促進標準的實施、轉化及認證工作，本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
【課程對象】
1、質量部經理、法規部經理、醫療器械工廠審核員（內審和外審）、執行該標準的相關部門組員；
2、醫療器械行業凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓。
【課程大綱】
一、醫療器械行業質量管理體系基礎
1、ISO13485:2016發展過程回顧及修訂背景
2、ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹
3、 新版標準的轉換要求
4、ISO13485風險分析/評估
二、ISO13485：2016標準講解
1、引言
2、范圍
3、術語和定義；
4、質量管理體系；
5、管理職責；
6、資源管理；
7、產品實現；
8、測量、分析和改進
三、 醫療器械的法規要求
1、歐洲醫療器械指令MDD；
2、有源植入性醫療器械指令AIMD；
3、體外診斷醫療器械指令IVDD；
4、我國的GMP等。
四、內部審核的基本要求和流程
1、審核的目的和原則
2、審核的策劃和準備
3、審核的實施和報告
4、流程審核
5、審核技巧和案例分析
6、審核應對技巧(審核方和被審核方)
7、增值和有效性審核
8、FDA檢查和第三方審核
9、案例練習
五、答疑&考試
【課程費用和證書】
2400元人民幣/人（含培訓費、資料費、證書費、午餐和茶點等費用）。
每位參加人員可獲得一套培訓手冊，包括新版標準、練習手冊、部分法規、案例分析等。全程參加培訓且考試合格者頒發企航注冊的ISO13485(2016版)內部審核員證書。
